Examinando por Materia "Control Documental"
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Publicación Acceso abierto Planificación espacial y gestión de calidad en procesos del laboratorio de biomedicina de la Universidad de Panamá para la generación de dispositivos médicos bajo las normas ISO 13485:2016(Universidad Latina de Panamá, 2025) Juárez, Lelany Yassiel; Lescher, Alfredo [asesor]; Reginensi E., Diego A. [director]Uno de los principales retos que enfrentan los laboratorios de investigación científica y las instituciones del sector salud es la ausencia de documentación rigurosa y actualizada que garantice la calidad en sus procesos y resultados, condiciones indispensables para el salto de lo experimental a lo clínico. En el ámbito universitario, esta carencia se traduce a una brecha significativa: los dispositivos médicos generados en entornos académicos rara vez alcanzan la adopción clínica debido a la limitada consideración de los requisitos regulatorios. El presente estudio aborda esta problemática mediante dos ejes estratégicos. En primer lugar, se realizó el levantamiento y la planificación espacial del nuevo Laboratorio de Biomedicina de la Universidad de Panamá, con el fin de optimizar su infraestructura y equipamiento, procurando establecer un entorno de trabajo seguro, ergonómico y funcional que favorezca la ejecución de líneas de investigación multidisciplinarias. En segundo lugar, se diseñó y propuso un Sistema Documental de Gestión de Calidad alineado a la norma ISO 13485:2016, orientado a la gestión eficiente, transparente y trazable de los procesos experimentales. Los resultados obtenidos sientan las bases para consolidar un espacio que no solo cumple con estándares internacionales de bioseguridad y calidad, sino que también favorece la transferencia tecnológica desde la investigación académica hacia aplicaciones clínicas, contribuyendo al fortalecimiento del ecosistema local de innovación en dispositivos médicos.