Examinando por Materia "Industria Farmacéutica-Control de Calidad"
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Ítem Acceso abierto Propuesta de un sistema de gestión de calidad para el sector de productos farmacéuticos y dispositivos médicos: caso Logisfarm S. A. bajo la integración de la norma ISO 9001:2015 y las buenas prácticas de almacenamiento distribución (BPAD)(Universidad Latina de Panamá, 2026) Castillo A., Larissa S. [autora]; Morales, Yovany [asesor]Antecedentes: La distribución farmacéutica en Panamá enfrenta desafíos de trazabilidad y eficiencia tras la entrada en vigor de la Ley 419 de 2024. La Distribuidora LOGISFARM S. A. presenta ineficiencias operativas con un 4.5 % de errores en despachos y brechas en la gestión de riesgos que comprometen la integridad de los productos. Objetivo: Diseñar una propuesta de implementación de un Sistema de Gestión de Calidad basada en la norma ISO 9001:2015, integrado con las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPAD), para optimizar los procesos operativos y garantizar la calidad técnica en la Distribuidora LOGISFARM S. A. Material y métodos: Estudio de enfoque mixto, nivel descriptivo-propositivo y diseño no experimental. Se aplicó un Gap Analysis mediante una lista de chequeo ISO 9001, una matriz AMFE para evaluación de riesgos técnicos y guías de observación basadas en la Resolución 181 del MINSA. Resultados: El diagnóstico inicial reveló un cumplimiento del 42 %. Se identificaron riesgos críticos (NPR 180) en el proceso de picking y cadena de frío. Se diseñó una estructura documental piramidal y un tablero de indicadores (KPIs) proyectando una mejora en la exactitud de despachos al 98.5 % y reducción de mermas al 0.5 %. Conclusión: La integración de estándares internacionales con la normativa local, liderada por un especialista en farmacia industrial, garantiza la estabilidad de los productos y la sostenibilidad financiera de la distribuidora, fortaleciendo la seguridad del paciente.