Examinando por Materia "Responsible Pharmacist"

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    Optimización de la eficiencia operativa mediante el diseño de un sistema de gestión de calidad , bajo la norma ISO 9001:2015 en el área de producción de la planta farmacéutica Panama-Pharm, S.A.
    (Universidad Latina de Panamá, 2026) Rivera E., Karyn G. [autora]; Morales, Yovany [asesor]
    ANTECEDENTES: El diagnóstico sectorial preliminar y el análisis de brechas (Gap Analysis) inicial en la planta farmacéutica Panama-Pharm, S. A., desvelaron que el 45,00 % de las no conformidades se concentraban en quiebres de la gestión documental y la falta de validación predictiva, arrojando un cumplimiento de 0,00 % en las cláusulas de riesgos y evaluación de la norma ISO 9001:2015. Esta desarticulación operativa se traducía en un elevado índice de producto no conforme (PNC) del 3,50 % por lote y un subóptimo indicador de eficiencia global de equipos (OEE) del 70,90 % en la prensa rotativa de tabletas del analgésico genérico, vulnerando la responsabilidad civil, administrativa y penal que el artículo 15 de la Ley 419 de 2024 le impone al farmacéutico regente. OBJETIVO: Diseñar un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) fundamentado en la norma ISO 9001:2015 para el área de producción de la empresa Panama-Pharm, S. A., con la finalidad de optimizar significativamente la eficiencia operativa y asegurar el estricto cumplimiento de la trazabilidad exigida por la legislación panameña vigente. MATERIAL Y METODOLOGÍA: Se aplicó un enfoque metodológico mixto (cuantitativo y cualitativo), de diseño no experimental, descriptivo y transversal. La población objeto de estudio abarcó los procesos y líneas de fraccionamiento y compresión de formas sólidas en la planta. Se recolectó la información de campo a través de fojas de control en línea del Batch Record, listas de verificación de auditoría ISO y análisis metrológicos analíticos de balanzas. El tratamiento de los datos integró matrices de control de riesgos AMFE (Análisis de Modo y Efecto de Fallas) bajo la norma ISO 31000 y el cálculo del indicador compuesto OEE. RESULTADOS: La propuesta estructuró un mapa de procesos interactivo, un flujograma con controles críticos en proceso (IPC) y una pirámide documental jerárquica de cuatro niveles. Al aplicar las barreras predictivas de ingeniería (Poka-Yoke) en la matriz AMFE, se forzó un colapso horizontal de la ocurrencia de fallas, reduciendo el número de prioridad de riesgos (NPR) residual avalores seguros menores o iguales a 32. El tablero gerencial de control (dashboard) demostró que la estandarización y el cumplimiento metrológico al 100,00 % elevaron la prensa rotativa a un OEE del 85,00 % (estándar de clase mundial), impulsando la tasa de rendimiento de lote al 98,50 % de conciliación de masa y contrayendo de forma drástica el producto no conforme al 1,00 %. CONCLUSIÓN: Se validó la hipótesis alterna, demostrando que la implementación de un SGC basado en la norma ISO 9001:2015 elimina el desperdicio oculto, recupera la capacidad instalada latente y optimiza la rentabilidad financiera de la planta. Asimismo, el ordenamiento sistémico proporciona al farmacéutico industrial la armadura procedimental indispensable para ejercer una soberanía técnica real, blindando jurídicamente a la organización mediante la evidencia de trazabilidad analítica exigida por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del MINSA