Aspectos descriptivos de la nota de seguridad sobre eventos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización (ESAVI) de vacunas contra la COVID 19 años 2021-2022, en Panamá
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Resumen en español
El centro nacional de farmacovigilancia (CNFV), como parte de la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas (DNFD), como parte de la estructura organizativa del Ministerio de Salud; es la unidad encargada de la vigilancia y monitorización de los eventos adversos, tanto de medicamentos como de vacunas. Sus integrantes cuentan con experiencia para el análisis de reportes tanto nacionales e internacionales y la valoración de su publicación a través de las notas de seguridad en el sitio web de dicha dirección. Siento estas de gran aporte a la comunidad científica y poblacional. Este estudio tiene como finalidad presentar aspectos relevantes sobre los eventos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización (ESAVI), atribuidas a las vacunas anti-covid 19 presentados por medio de las notas de seguridad de la DNFD. Es un estudio descriptivo, retrospectivo de revisión de los reportes de ESAVI atribuidos al uso de vacuna anti-covid19 reportados desde el 2021 al 2022. Se plantea como estrategia metodológica la descripción y el análisis de la información obtenida. Los eventos clasificados como graves, aunque han mostrado una temporalidad con la aplicación de la vacuna, no se puede establecer necesariamente una causalidad con la vacunación. Se requiere más información y análisis para lograr establecer una probabilidad de asociación causal con la vacuna. Es importante la cuidadosa revisión de estos informes, para distinguir los posibles efectos secundarios atribuidos a las vacunas de las enfermedades que habrían ocurrido independientemente de la vacunación. La vacunación contra la COVID-19, corresponde a dosis administradas de la vacuna frente a la COVID-19, de Pfizer y de la vacuna frente a la COVID-19, de AstraZeneca en donde los datos recopilados son acordes en su mayoría a la de Pfizer por esta más administrada. La mayor parte de los ESAVI reportados son leves o moderados; sin embargo, la falta de datos de desenlaces en muchos casos limita la capacidad de estimar causalidad; fortalecer la recolección de desenlaces permitirá confirmar o descartar relaciones causales con mayor rigor. Existen diferencias entre vacunas en la frecuencia reportada de ESAVI, lo que justifica vigilancia específica por producto para detectar posibles diferencias de seguridad y para informar correctamente a los usuarios y proveedores de salud.
Resumen en ingles
The National Pharmacovigilance Center (CNFV), as part of the National Directorate of Pharmacies and Drugs (DNFD), within the organizational structure of the Ministry of Health, is the unit responsible for the surveillance and monitoring of adverse events related to both medications and vaccines. Its members are experienced in analyzing national and international reports and assessing their suitability for publication as safety notices on the DNFD website. I believe this makes a significant contribution to the scientific and public community. This study aims to present relevant aspects of adverse events following immunization (AEFI) attributed to COVID-19 vaccines, as reported in the safety notes of the National Directorate of Pharmaceutical Development (DNFD). This is a descriptive, retrospective review of AEFI reports attributed to the use of COVID-19, vaccines reported from 2021, to 2022. The methodological strategy involves the description and analysis of the information obtained. Although the events classified as serious showed a temporal relationship with vaccine administration, a causal link with vaccination cannot necessarily be established. More information and analysis are required to establish a probability of causal association with the vaccine. Careful review of these reports is important to distinguish possible side effects attributed to vaccines from illnesses that would have occurred independently of vaccination. The COVID-19, vaccination corresponds to doses administered of the Pfizer and AstraZeneca COVID-19, vaccines, with the collected data mostly consistent with the Pfizer vaccine, which was administered more frequently. Most reported AEFIs are mild or moderate; however, the lack of outcome data in many cases limits the ability to estimate causality. Strengthening outcome data collection will allow for more rigorous confirmation or exclusion of causal relationships. There are differences among vaccines in the reported frequency of AEFIs, justifying product-specific surveillance to detect potential safety differences and to properly inform users and healthcare providers.