Optimización de la eficiencia operativa mediante el diseño de un sistema de gestión de calidad , bajo la norma ISO 9001:2015 en el área de producción de la planta farmacéutica Panama-Pharm, S.A.
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Resumen en español
ANTECEDENTES: El diagnóstico sectorial preliminar y el análisis de brechas (Gap Analysis) inicial en la planta farmacéutica Panama-Pharm, S. A., desvelaron que el 45,00 % de las no conformidades se concentraban en quiebres de la gestión documental y la falta de validación predictiva, arrojando un cumplimiento de 0,00 % en las cláusulas de riesgos y evaluación de la norma ISO 9001:2015. Esta desarticulación operativa se traducía en un elevado índice de producto no conforme (PNC) del 3,50 % por lote y un subóptimo indicador de eficiencia global de equipos (OEE) del 70,90 % en la prensa rotativa de tabletas del analgésico genérico, vulnerando la responsabilidad civil, administrativa y penal que el artículo 15 de la Ley 419 de 2024 le impone al farmacéutico regente. OBJETIVO: Diseñar un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) fundamentado en la norma ISO 9001:2015 para el área de producción de la empresa Panama-Pharm, S. A., con la finalidad de optimizar significativamente la eficiencia operativa y asegurar el estricto cumplimiento de la trazabilidad exigida por la legislación panameña vigente. MATERIAL Y METODOLOGÍA: Se aplicó un enfoque metodológico mixto (cuantitativo y cualitativo), de diseño no experimental, descriptivo y transversal. La población objeto de estudio abarcó los procesos y líneas de fraccionamiento y compresión de formas sólidas en la planta. Se recolectó la información de campo a través de fojas de control en línea del Batch Record, listas de verificación de auditoría ISO y análisis metrológicos analíticos de balanzas. El tratamiento de los datos integró matrices de control de riesgos AMFE (Análisis de Modo y Efecto de Fallas) bajo la norma ISO 31000 y el cálculo del indicador compuesto OEE. RESULTADOS: La propuesta estructuró un mapa de procesos interactivo, un flujograma con controles críticos en proceso (IPC) y una pirámide documental jerárquica de cuatro niveles. Al aplicar las barreras predictivas de ingeniería (Poka-Yoke) en la matriz AMFE, se forzó un colapso horizontal de la ocurrencia de fallas, reduciendo el número de prioridad de riesgos (NPR) residual avalores seguros menores o iguales a 32. El tablero gerencial de control (dashboard) demostró que la estandarización y el cumplimiento metrológico al 100,00 % elevaron la prensa rotativa a un OEE del 85,00 % (estándar de clase mundial), impulsando la tasa de rendimiento de lote al 98,50 % de conciliación de masa y contrayendo de forma drástica el producto no conforme al 1,00 %. CONCLUSIÓN: Se validó la hipótesis alterna, demostrando que la implementación de un SGC basado en la norma ISO 9001:2015 elimina el desperdicio oculto, recupera la capacidad instalada latente y optimiza la rentabilidad financiera de la planta. Asimismo, el ordenamiento sistémico proporciona al farmacéutico industrial la armadura procedimental indispensable para ejercer una soberanía técnica real, blindando jurídicamente a la organización mediante la evidencia de trazabilidad analítica exigida por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del MINSA
Resumen en ingles
BACKGROUND: The preliminary sector diagnostic and the initial gap analysis at the Panama-Pharm, S. A. pharmaceutical plant revealed that 45.00 % of Non-Conformities were concentrated in breakdowns of document management and lack of predictive validation, yielding a 0.00 % compliance rate in the risk and evaluation clauses of the ISO 9001:2015 standard. This operational fragmentation resulted in a high Non-Conforming Product (NCP) rate of 3.50 % per batch and a sub-optimal Overall Equipment Effectiveness (OEE) of 70.90 % in the generic analgesic rotary tablet press machine, thus violating the exclusive civil, administrative, and criminal liability imposed on the Responsible Pharmacist by Article 15 of Law No. 419 of 2024. OBJECTIVE: To design a Quality Management System (QMS) based on the ISO 9001:2015 standard for the production area of Panama-Pharm, S.A., with the ultimate purpose of significantly optimizing operational efficiency and ensuring strict compliance with the traceability required by current Panamanian legislation. MATERIAL AND METHODOLOGY: A mixed methodological approach (quantitative and qualitative) was applied, featuring a non-experimental, descriptive, and cross-sectional design. The target population encompassed the manufacturing, dispensing, and compression processes of solid dosage forms within the facility. Field data were collected using batch record online control sheets, ISO Audit checklists, and metrological analytical calibrations of weighing equipment. Data processing integrated FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) risk control matrices under the ISO 31000 standard and the mathematical calculation of the OEE composite indicator. RESULTS: The proposal structured an interactive process map, a manufacturing flowchart with In-Process Controls (IPC), and a four-level hierarchical document pyramid. By applying predictive engineering barriers (Poka-Yoke) within the FMEA matrix, a horizontal collapse of failure occurrence was forced, reducing the residual Risk Priority Number (RPN) to safe levels less than or equal to 32. The executive management dashboard proved that standardization and 100.00 % metrological ompliance elevated the rotary press to an OEE of 85.00 % (World-Class Standard), boosting the Batch Yield Rate to 98.50 % of final mass reconciliation and drastically contracting Non-Conforming Product to 1.00 %. CONCLUSION: The alternative hypothesis was validated, demonstrating that the implementation of a QMS based on the ISO 9001:2015 standard eliminates hidden waste, recovers latent installed capacity, and optimizes the financial profitability of the manufacturing site. Furthermore, this systemic organization provides the Industrial Pharmacist with the indispensable procedural framework to exercise real technical sovereignty, legally shielding the organization through the objective analytical traceability evidence demanded by the National Directorate of Pharmacy and Drugs of the Ministry of Health (MINSA).