Propuesta de un sistema de gestión de calidad para el sector de productos farmacéuticos y dispositivos médicos: caso Logisfarm S. A. bajo la integración de la norma ISO 9001:2015 y las buenas prácticas de almacenamiento distribución (BPAD)
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Resumen en español
Antecedentes: La distribución farmacéutica en Panamá enfrenta desafíos de trazabilidad y eficiencia tras la entrada en vigor de la Ley 419 de 2024. La Distribuidora LOGISFARM S. A. presenta ineficiencias operativas con un 4.5 % de errores en despachos y brechas en la gestión de riesgos que comprometen la integridad de los productos. Objetivo: Diseñar una propuesta de implementación de un Sistema de Gestión de Calidad basada en la norma ISO 9001:2015, integrado con las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPAD), para optimizar los procesos operativos y garantizar la calidad técnica en la Distribuidora LOGISFARM S. A. Material y métodos: Estudio de enfoque mixto, nivel descriptivo-propositivo y diseño no experimental. Se aplicó un Gap Analysis mediante una lista de chequeo ISO 9001, una matriz AMFE para evaluación de riesgos técnicos y guías de observación basadas en la Resolución 181 del MINSA. Resultados: El diagnóstico inicial reveló un cumplimiento del 42 %. Se identificaron riesgos críticos (NPR 180) en el proceso de picking y cadena de frío. Se diseñó una estructura documental piramidal y un tablero de indicadores (KPIs) proyectando una mejora en la exactitud de despachos al 98.5 % y reducción de mermas al 0.5 %. Conclusión: La integración de estándares internacionales con la normativa local, liderada por un especialista en farmacia industrial, garantiza la estabilidad de los productos y la sostenibilidad financiera de la distribuidora, fortaleciendo la seguridad del paciente.
Resumen en ingles
Background: Pharmaceutical distribution in Panama faces traceability and efficiency challenges following the enactment of Law 419 of 2024. LOGISFARM S. A. exhibits operational inefficiencies with a 4.5% error rate in dispatching and gaps in Risk management that jeopardize product integrity. Objective: Design a proposal for the implementation of a Quality Management System based on the ISO 9001:2015 standard, integrated with Good Storage and Distribution Practices (GSP), to optimize operational processes and guarantee technical quality at the Distributor LOGISFARM S.A. Material and methods: A mixed-method study with a descriptive-propositive level and a non-experimental design. A Gap Analysis was conducted using an ISO 9001 checklist, an FMEA matrix for technical risk assessment, and observation guides based on MINSA Resolution 181. Results: The initial diagnosis revealed 42% compliance. Critical risks (RPN 180) were identified in the picking and cold chain processes. A pyramidal documentary structure and a KPI dashboard were designed, projecting an improvement in dispatch accuracy to 98.5% and a reduction in waste to 0.5%. Conclusion: The integration of international standards with local regulations, led by an industrial pharmacy specialist, guarantees product stability and the distributor's financial sustainability, strengthening patient safety