Gestión de riesgos en la cadena de suministro de medicamentos un modelo estratégico para la resiliencia y continuidad operativa en la industria farmacéutica
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Resumen en español
ANTECEDENTES: La cadena de suministro farmacéutica en Panamá enfrenta vulnerabilidades críticas debido a la dependencia de importaciones y la falta de planes de contingencia ante crisis logísticas. La reciente Ley 419 de 2024 exige un modelo de gestión que asegure la disponibilidad de medicamentos sin comprometer la calidad. OBJETIVO: Diseñar un modelo estratégico de gestión de riesgos para la cadena de suministro de medicamentos en la industria farmacéutica de Panamá, fundamentado en estándares internacionales de resiliencia (ISO 31000) y gestión de calidad (ICH Q9), con el fin de garantizar la continuidad operativa y la seguridad del paciente. MATERIAL Y METODOLOGÍA: Se empleó un enfoque mixto con diseño descriptivo-propositivo. Se aplicó la metodología AMFE (Análisis de Modo y Efecto de Falla) basada en ICH Q9 e ISO 31000 para evaluar riesgos en procesos de almacenamiento y distribución, alineados con las Buenas Prácticas de Distribución (BPD). RESULTADOS: Se identificaron riesgos críticos en la cadena de frío y el abastecimiento de insumos (NPR > 200). El modelo propuesto, basado en estrategias de dual sourcing y monitoreo digital, proyecta una reducción del riesgo operativo del 60 % y una mejora en los tiempos de recuperación (TTR) a menos de 72 horas, manteniendo una disponibilidad de stock superior al 98 %. CONCLUSIÓN: Un modelo estratégico basado en la gestión proactiva de riesgos y alineado con la Ley 419 de 2024 garantiza la sostenibilidad del servicio farmacéutico, permitiendo que la industria responda eficazmente ante fluctuaciones del mercado global y asegure el suministro terapéutico.
Resumen en ingles
BACKGROUND: The pharmaceutical supply chain in Panama faces critical vulnerabilities due to import dependence and a lack of contingency plans for logistical crises. The recent Law 419 of 2024 demands a management model that ensures medicine availability without compromising quality. OBJECTIVE: Design a strategic risk management model for the drug supply chain in the pharmaceutical industry of Panama, based on international standards of resilience (ISO 31000) and quality management (ICH Q9), in order to guarantee operational continuity and patient safety. MATERIAL AND METHODOLOGY: A mixed-method approach with a descriptive-propositive design was used. FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) methodology based on ICH Q9 and ISO 31000 was applied to evaluate risks in storage and distribution processes, aligned with Good Distribution Practices (GDP). RESULTS: Critical risks were identified in the cold chain and raw material supply (RPN > 200). The proposed model, based on dual sourcing strategies and digital monitoring, projects a 60% reduction in operational risk and an improvement in recovery times (TTR) to less than 72 hours, maintaining stock availability above 98%. CONCLUSION: A strategic model based on proactive risk management and aligned with Law 419 of 2024 guarantees the sustainability of the pharmaceutical service, allowing the industry to respond effectively to global market fluctuations and ensuring therapeutic supply